Richiesta di Regione Lombardia e indicazioni produzione di mascherine e DPI

Richiesta di Regione Lombardia e indicazioni produzione di mascherine e DPI

Richiesta di Regione Lombardia di disponibilità alle aziende e indicazioni tecniche per la produzione di mascherine e dispositivi di protezione individuale (DPI)

Il 23 aprile è stata pubblicata la nota tecnica aggiornata per la produzione di mascherine chirurgiche (allegato 2) e il 4 aprile è stata pubblicata la nuova nota tecnica relativamente alla produzione di camici, cuffie, copriscarpe e calzari per uso ospedaliero/sanitario (allegato 4).

Nella attuale fase di emergenza Regione Lombardia cerca aziende che siano intenzionate a riconvertire la propria produzione sul territorio lombardo e/o nazionale per fornire mascherine e/o DPI (Dispositivi di Protezione Individuale) idonei anche alla luce di quanto disposto dagli artt. 15 e 16 del D.L. 18/2020 e con le seguenti caratteristiche tecniche:

MASCHERINE CHIRURGICHE: 
Le mascherine chirurgiche devono soddisfare contemporaneamente le norme UNI EN ISO 14683 e UNI EN ISO 10993 ed essere prodotte da imprese che abbiano un sistema di gestione della qualità, ai sensi delle ISO 13485 o delle Good Manifacturing Practices (GMP), per poter corrispondere alla deroga al marchio CE.

MASCHERINE FFP2:
Le maschere FFP2 devono essere fabbricate secondo i criteri N95 NIOSH che corrispondono alla norma tecnica EN 149:2001+A1:2009.

CAMICI IDROREPELLENTI:
I camici idrorepellenti devono essere fabbricati secondo i criteri UNI EN 14126:2004 e UNI EN ISO 13688:2013.

TUTE DI PROTEZIONE: 

Tute in yvec di classe terza.

Sono ovviamente adeguati tutti i DPI del tipo sopra indicato che riportano la marcatura CE (che attesta la rispondenza a quanto disposto dalla Direttiva 93/42/CEE in ambito di dispositivi medici), ai sensi del DL 2 marzo 2020 e s.m.i.

Nel caso in cui possiate corrispondere alla fornitura di DPI con le caratteristiche indicate, Vi preghiamo di comunicare a Regione i tempi di produzione per dispositivo, la quantità, il prezzo unitario (con consegna a Milano), le modalità di pagamento utilizzando il seguente indirizzo: DPIcoronavirus@regione.lombardia.it 

ATTENZIONE: devono rivolgersi a questo indirizzo email esclusivamente i soggetti che si propongono di riconvertire produzioni sul territorio lombardo e/o nazionale e NON coloro che intendono solo importare o commercializzare materiali. Si evidenzia che, stante le numerose richieste che stanno pervenendo, non sarà possibile rispondere ai soggetti che si occupano esclusivamente di importare e commercializzare i materiali. Si ricorda che le procedure di acquisto per Regione Lombardia sono gestite dalla Azienda regionale di acquisti ARIA S.p.A. https://www.ariaspa.it/wps/portal/site/aria

Qualora invece non foste in condizione di poter fornire in tempi brevi le mascherine e/o i DPI con le specifiche certificate sopra indicate, anche in relazione alle deroghe previste nel D.L. 18/2020 (artt. 15 e 16), meglio precisate nell’allegato 1 alla presente, Regione Lombardia è in ogni caso interessati a valutare altri dispositivi che abbiano caratteristiche tecniche rispondenti alle indicazioni fornite di seguito. Tali caratteriste identificano ulteriori materiali e dispositivi che possano essere ritenuti idonei dall’Istituto Superiore di Sanità o dall’INAIL e, quindi, rispondenti alle normative vigenti.

In particolare il Politecnico di Milano ci ha fornito primi utilissimi dettagli tecnici che potete trovare nelle Istruzioni per l’invio dei campioni  e nell’allegato 2  e che contengono indirizzi che vi invitiamo a considerare attentamente per produrre dispositivi idonei.

Inoltre, nell’allegato 3 mettiamo a disposizione una “Checklist per maschere facciali ad uso medico prive di marcatura CE” con ulteriori elementi conoscitivi.

Con riferimento a camici, cuffie e calzari per uso ospedaliero/sanitario le indicazioni utili e le specifiche tecniche sono riportate nell’Allegato 4 – Nota tecnica Camici.

A tutela della salute di tutti, vi informiamo che, per le mascherine destinate all’utilizzo dei cittadini non compresi nelle categorie sanitarie o dei lavoratori, Regione Lombardia consiglierà comunque l’utilizzo di prodotti aventi caratteristiche di idoneità segnalati dal Politecnico di Milano.

Vi preghiamo, inoltre, di segnalare la vostra eventuale disponibilità alla fornitura di questi ulteriori dispositivi, anch’essi necessari per fronteggiare l’emergenza Covid19:

  • visiere di protezione;
  • occhiali protettivi;
  • occhiali protettivi a maschera;
  • soluzione idroalcolica in litri;
  • respiratori;
  •  postazioni di terapia intensiva.

Qualora i dispositivi proposti fossero idonei alle necessità, sarà cura di Regione Lombardia trasferire la segnalazione alla centrale acquisti regionale (Aria S.p.a.) per le procedure conseguenti, e a rendere nota tale disponibilità a tutti i soggetti che ne abbiano necessità. 

Per ulteriori approfondimenti sulle norme tecniche per la produzione di mascherine e dispositivi di protezione individuale le pubbliche amministrazioni e le imprese possono consultare anche il sito di UNI – Ente Italiano di Normazione. In questa pagina, il sito mette a disposizione gratuitamente, previa registrazione, le norme tecniche che definiscono i requisiti di sicurezza, di qualità e i metodi di prova dei dispositivi indispensabili per la prevenzione del contagio da COVID-19.

Scarica tutti gli allegati

Allegato 1: Inquadramento normativo

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Allegato 2: Nota tecnica mascherine chirurgiche – Aggiornamento 23 aprile

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Istruzioni per l’invio dei campioni

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Allegato 3: Checklist per maschere facciali ad uso medico

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Allegato 4: Nota tecnica Camici – Aggiornamento 4 aprile

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